项目名称： 

ISO13485：2016体系建立（海尔集团）

项目背景：

    海尔集团是一家全球领先的美好生活解决方案服务商。在互联网和物联网时代，海尔从传统制造企业转型为共创共赢的物联网社群生态，率先在全球创立物联网生态品牌。公司创始人张瑞敏先生任董事局主席、首席执行官。

    公司创立于1984年12月26日。在张瑞敏时代企业管理思想和经营哲学指引下，海尔集团顺应时代发展潮流，历经五个战略发展阶段，从资不抵债、濒临倒闭的集体小厂发展成为物联网时代引领的生态型企业。      2018年，海尔集团全球营业额达到2661亿元，同比增长10%，全球利税331亿元，同比增长10%。2018年海尔集团实现全年生态收入151亿元，同比增长75%。目前，海尔在全球拥有10大研发中心、24个工业园、108个制造工厂、66个营销中心。

    海尔集团拥有海尔、卡萨帝、GEA、斐雪派克、Candy、AQUA、统帅等智能家电品牌；日日顺、海尔消费金融、COSMOPlat、顺逛等物联网服务品牌；海尔兄弟等文化创意品牌。物联网时代，海尔将围绕“智家定制”（智慧家庭定制美好生活）的战略原点，构建食联生态、衣联生态、住居生态、互娱生态等物联网生态圈，满足全球用户不断迭代的个性化家居服务方案的需求。

    在持续创业创新过程中，海尔坚持“人的价值第一”的发展主线，首创物联网时代的人单合一模式，颠覆西方传统经典管理模式，并以其时代性、普适性和社会性实现跨行业、跨文化的输出和复制。哈佛大学、斯坦福大学等世界一流商学院把人单合一模式探索和实践写入教学案例，诺贝尔经济学奖获得者哈特给予高度评价，加里·哈默等管理学家称之为下一个社会模式。

    人单合一模式下的大规模定制解决方案COSMOPlat领先于德国工业4.0和美国工业互联网，被IEEE（电气与电子工程师协会）等确定牵头制定大规模定制模式国际标准。物联网时代，海尔生态品牌和海尔模式正实现全球引领。  

    基于公司战略决策，海尔集团决定在海尔医疗事业部导入ISO13485管理体系。

项目介绍：

    2018年8月，克劳顿公司顾问林老师前往海尔医疗事业部成功主讲ISO13485标准与内审员培训，林老师语言清晰、讲课能深入浅出，能将理论知识和企业实际相结合，培训课堂气氛活跃，案例较多，得到客户高度认可。在体系运行过程中林老师亲临现场指导，确保所建立ISO13485体系的适用性、充分性与有效性。

项目成果：

    通过4个月的培训与辅导，海尔医疗事业部成功通过了TUV南德认证公司审核并获取了ISO13485认证证书，且公司管理体系有效运行；参与培训与推行的全部骨干成员已充分理解ISO13485标准并能灵活应用于实践；具备了ISO13485内审的方法与技能